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公司新聞

微生物及衛(wèi)生基礎(chǔ)知識

       413,公司為加強(qiáng)員工對微生物及衛(wèi)生基礎(chǔ)知識的認(rèn)識,對生產(chǎn)、設(shè)備、倉儲、QAQC人員進(jìn)行了強(qiáng)化訓(xùn)練。多媒體視頻講解了微生物和人員衛(wèi)生兩方面的知識。

       講師講解了有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的幾條重要法規(guī)。第一,所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,最大限度的降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。第二,凡在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設(shè)備維修工)應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn),使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產(chǎn)期間進(jìn)入潔凈區(qū)時,應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

       在人員衛(wèi)生方面,第一,人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第二,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第三,企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,避免體表有傷口、換有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品生產(chǎn)。第四,參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū),特殊情況需進(jìn)入的,應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。第五,進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。第五,工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng),其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。第六,正確穿戴潔凈服,必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物;口罩罩住口鼻,潔凈鞋應(yīng)當(dāng)能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗。離開潔凈室,必須脫掉潔凈服裝。

       人體是第一的污染源,是藥廠中最不清潔的成分,是最大的污染源。人帶來污染源通過人的頭發(fā)皮膚、液滴、衣著、化妝品珠寶首飾以及人的操作導(dǎo)致污染。人需要清洗手及包裹干凈。

       在微生物知識方面,從藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言,微生物對藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、可以導(dǎo)致產(chǎn)品腐敗變質(zhì)、成品不合格的重要因素。在藥品生產(chǎn)過程中,根據(jù)GMP中潔凈度級別要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,對物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境需進(jìn)行控制的污染(有害)微生物主要為細(xì)菌和真菌(霉菌、酵母菌)。微生物體積小,面積大;吸收多,轉(zhuǎn)化快;生長旺,繁殖快;適應(yīng)強(qiáng),易變異;分布廣,種類多;微生物是所有形體微小,單細(xì)胞或個體結(jié)構(gòu)較為簡單的多細(xì)胞,甚至沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物的統(tǒng)稱。肉眼不能直接觀察到微生物,必須經(jīng)光鏡放大幾百倍,乃至幾萬倍方能看到。微生物類群十分龐雜,主要包括細(xì)菌、放線菌、真菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體與病毒等,還包括顯微藻類和原生動物。

       通過微生物及衛(wèi)生基礎(chǔ)知識,有效鞏固員工對藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的認(rèn)識,提高員工自身衛(wèi)生意識。

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點擊次數(shù):  更新時間:2016-04-14 15:42:05  【打印此頁】  【關(guān)閉

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