農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得專利的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。

 

那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？

現狀

1處于分工價值鏈底端

在當今的國際貿易中，技術標準、市場準入法規已成為影響我國外貿產品出口的最主要原因。醫藥產品作為一類特殊的商品，是最具前沿的高新技術產品，直接關系到生命健康和生活質量。在提高本國制藥產品水平的同時，各國對外來藥品在本國市場的注冊也制定了嚴格的管理制度和技術要求。由于高技術、高標準的特性，國際藥品貿易領域成為技術性貿易措施壁壘實施最為頻繁的商品貿易領域之一。

2015年，我國中西成藥合計出口34.6億美元，僅占我國醫藥出口的6.1%。而制約我國藥品出口的最主要因素就是出口藥品的國際注冊。

在國際化方面，我們抓住國際醫藥產業梯度轉移的契機，逐步發展成為世界上最大的原料藥生產和出口國。但總體來講，我們仍處于成長階段，進入國際市場的主要方式還是以貿易為主。在價值鏈的四個環節中，我們僅僅在生產制造環節具有一定優勢，而在高利潤率的研發設計、國際營銷和品牌運作環節處于劣勢，在國際分工協作中，處于價值鏈的底端，總體上仍為原料供應者。

2醫藥國際注冊任重道遠

我國現在僅有少數企業能夠突破國外尤其是發達國家的藥品注冊關。

在原料藥出口方面，多數原料藥廠都沒有通過國外的注冊認證，只能以國外生產商的上游原料藥的原料身份出口，產品附加值極低，利潤大都由國外的經銷商得到。若以原料藥身份注冊，產品售價一般可提高20%以上。

據統計，截至2015年底，中國有100余家企業共取得了原料藥歐洲藥典適用性證書565個，僅占歐洲藥品質量管理局授權有效證書的12%，與全球第一大原料藥生產與出口國的地位不符；而同期，印度企業的證書持有量為1356個，是中國的2.4倍。美國活躍DMF文件，中國有1013個，而印度高達3165個(2014年底數據)；中國企業在美國ANDA(仿制藥申請)有效注冊數40余個，印度僅2011年就獲批144個。僅有50余家企業通過美國、日本、歐盟的核查或認證，通過世界衛生組織藥品預認證(WHO PQ認證)的品規僅有16個，遠遠低于我們的鄰國印度(356個)。

解惑

1從非規范市場起步

國際上成功的跨國公司都經歷了從積累條件、投石問路、逐步參與到完全立足的國際化經營過程，而我國醫藥生產企業在規模、資金、技術、人才等方面目前都不具備優勢，海外投資風險較大。因此，我國醫藥生產企業應按照“循序漸進，逐步升級”的策略，走“農村包圍城市”路線。

在國際市場開拓上，不妨先從非洲、東盟等門檻較低的市場開始。理由如下：一是產品和市場準入門檻較低；二是非洲和東盟地區人口多，尤其是非洲缺醫少藥，市場潛力巨大；三是非洲醫藥產業基礎薄弱，市場需求以高附加值的終端產品為主，產品利潤回報高；四是可借力國家醫藥援外項目和資金，同時亦可借鑒一些醫藥企業的成功經驗；五是可利用參與全球基金等國際組織對非援助機會，參與世界衛生組織藥品預認證工作(世界衛生組織有專項資金用于對參與企業的培訓輔導)，以提升企業的質量管理水平。具體可參照跨國公司在中國開拓的經驗，從品牌運營、渠道建設開始，逐步壯大企業營銷隊伍，同時亦可充分利用非洲豐富的資源，使企業經營向上游延伸，進一步提升綜合競爭實力。

2合作提升綜合實力

醫藥國際化涉及醫學、藥學、科技、文化、法律、貿易、金融等多個領域，是一個廣泛開展科技、經貿、文化甚至外交等合作，不斷提高產業水平，為全球醫藥市場提供更加安全有效的產品，服務人類健康的過程。

合作的目的，就是通過與其他企業合作，產生協同效應，實現共同“進化”，創造更新或更大的價值。

主要包括以下3個方面：(1)加大在研發領域的合作，培育研發人才，提升研發水平；(2)抓住外包機遇，開展生產制造、技術服務等合作，鍛煉質量管理隊伍，提高質量管理水平和服務能力；(3)充分利用國際國內資本市場，通過并購、投融資、股權置換等合作模式，吸納先進管理經驗和管理模式，借用合作方的營銷渠道，達到借船出海的目的。

此外，要充分發揮行業組織的作用，利用其平臺優勢，在信息交流、法規培訓、產權交易、技術轉移等方面開展多層次的合作及交流。

3利用行業組織平臺

醫保商會自2006年以來，在商務部的指導下，成立了進出口商品技術服務中心(藥品注冊)，期間發布了《出口藥品注冊指南》(2009年版本和2015年版本)，制訂并推廣“出口藥品注冊技術指南”，以幫助從事藥品出口經營活動的企業掌握并適應國際市場不斷嚴格的技術需求，提高相關企業應用環保、節能等高新技術提高對外貿易綜合效益的能力，實現自主創新，以便在激烈的國際競爭中掌握主動，提高跨行業、跨領域、跨區域開展合作的能力。

此外，與歐洲藥品質量管理局、歐盟藥審局、美國食品藥品管理局、日本厚生省等機構合作開展法規和注冊認證培訓，指導了數十家企業開展國際注冊。下一步，商會將在現有工作基礎上，發動行業企業和地方產業園資源，共同搭建服務平臺，與國內機構合作共建國際藥政注冊指導中心。目前已經籌備建立了葡萄牙語、東盟市場、歐美市場、非洲市場、傳統藥注冊等分中心。

4產業升級尤其質量提升

目前，導致我國醫藥產品不能進入高端市場的主要瓶頸是醫藥企業質量體系認證標準偏低，沒有得到歐美日等國的認可。

據筆者調查，現行中國醫藥企業硬件設備與發達國家差別不大，甚至優于澳大利亞的制藥企業，但在企業質量管理軟件方面，尤其在生產過程的風險管理、文檔資料管理、員工培訓、各種驗證和質量可追溯體系等環節，差距明顯。

醫藥產品作為特殊的商品，從以人為本、從最大限度保障人民用藥安全的角度來講，質量要求尤其重要，因此建議國家在修訂質量管理規范時，要進一步提高標準，與歐美日等發達國家的認證體系相接軌。對于率先參與國際競爭的企業，可從政策層面予以支持，比如在招標采購中區別定價，用價格機制引導企業主動進行產業升級，進而從整體上提高產業質量管理水平，降低醫藥產品質量安全事故的風險。