近日，國家CDE發布了《中國上市藥品目錄集》（下稱“目錄集”）征求意見通知，該目錄集被業內稱為中國版的橙皮書，按照目錄集征求意見稿所述，為深化藥品審評審批制度改革，保護和促進公眾健康，維護公眾用藥權益，降低用藥負擔，提高藥品可及性；促進藥物研發創新，保護專利權人合法權益；鼓勵仿制藥發展，提高仿制藥質量，明確仿制藥的標準，降低仿制藥專利侵權風險；明確藥品審評審批與創新藥專利權人、仿制藥申請人的責任與義務，探索建立藥品專利鏈接、專利挑戰、專利期限補償及落實藥品數據保護等制度；方便行業和公眾及時、準確、全面了解上市藥品的相關信息，借鑒國際經驗、結合中國具體實際，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《中國上市藥品目錄集》，收錄具有完整規范的安全性和有效性研究數據獲得批準的創新藥和改良型新藥，以及具有藥學等效和生物等效的仿制藥品，并確定參比制劑和標準制劑。該目錄集由前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五部分組成。

目錄集收集的范圍包括新藥、仿制藥、通過一致性評價的藥物等，并標記每種藥物的參比制劑（RLD）、標準制劑（RS）、治療等效性評價代碼（TE），可以說，基本上是參照美國FDA橙皮書的制定原則來制作。由于是國內首次制定，目前收錄的品種只有19個，以進口原研藥品為主，相信隨著研究的不斷進行，中國版橙皮書將得到進一步的豐富擴大，真正有利于中國藥品研發企業、機構開展藥品研發。

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