導(dǎo)語(yǔ)

從1978年到2018年，改革開(kāi)放40年在歷史長(zhǎng)河中雖如白駒過(guò)隙，但中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)卻發(fā)生了翻天覆地的變化。特別是近三年來(lái)國(guó)家大力推行的藥品審評(píng)審批制度改革，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展凝聚力量，更是值得業(yè)界銘記和期待。

2015年8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，藥品審評(píng)審批制度改革大幕開(kāi)啟。2017年10月8日，中辦、國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，將改革推向深入。藥品審評(píng)審批制度改革體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)人民群眾健康福祉的高度重視，彰顯了以人民為中心的發(fā)展思想，是在藥品監(jiān)管領(lǐng)域落實(shí)黨的十九大提出的解決發(fā)展不平衡不充分的矛盾，推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好地滿足人民群眾對(duì)美好生活需要的有力舉措。

審批提速

讓更多患者用得上、用得起新藥好藥

今年70歲的退休教師郭先生年初被診斷為非小細(xì)胞肺癌，且癌細(xì)胞已經(jīng)轉(zhuǎn)移，當(dāng)時(shí)的已有治療藥物效果并不明顯，是5月份剛剛獲批上市的治療非小細(xì)胞肺癌新藥鹽酸安羅替尼膠囊為他帶來(lái)了新的希望。今年10月，這種新的抗癌藥被列入了國(guó)家醫(yī)保目錄，郭先生經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也減輕了很多，“心里總算松了一口氣”。

據(jù)記者了解，進(jìn)入2018年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)加快對(duì)抗癌藥等臨床急需藥品的審評(píng)審批，截至目前已有十幾個(gè)新藥獲批上市。

曾經(jīng)，注冊(cè)審批慢、申請(qǐng)積壓多等問(wèn)題一度成為制約藥品審評(píng)審批制度改革的瓶頸，也在一定程度上影響了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2001年～2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥有433種，在中國(guó)上市的創(chuàng)新藥僅有100多種。10年來(lái)，我國(guó)上市的一些創(chuàng)新藥，上市時(shí)間平均要比歐美晚5～7年。

為了讓癌癥患者早日用上救命藥，今年4月12日和6月20日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)兩次主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。

“這件事不僅關(guān)乎重點(diǎn)民生問(wèn)題，也是醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)‘放管服’改革的重要內(nèi)容，各部門(mén)要高度重視、抓緊落實(shí)，要讓更多群眾早用上、用得起這些好藥。”李克強(qiáng)說(shuō)。

讓更多群眾早用上、用得起好藥是總理對(duì)百姓的牽掛，也是藥品監(jiān)管部門(mén)落實(shí)審評(píng)審批制度改革的著力點(diǎn)。

實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批流程，簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序，取消進(jìn)口化學(xué)藥品上市前檢驗(yàn)……一系列組合拳相繼打出，創(chuàng)新藥及臨床急需藥品的審評(píng)審批不斷提速，一批臨床急需藥物陸續(xù)獲批，為滿足臨床用藥需求、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年2月至今年10月底，已有710條藥品注冊(cè)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)。2017年，申報(bào)臨床試驗(yàn)的抗癌藥品279個(gè)，比2014年的155個(gè)增長(zhǎng)了80%；批準(zhǔn)上市抗癌藥品29個(gè)，比2014年的24個(gè)增長(zhǎng)20%；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品19個(gè)，比2014年的5個(gè)增長(zhǎng)280%。

百時(shí)美施貴寶公司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革具有舉足輕重的意義，公司已切實(shí)感受到了改革帶來(lái)的變化。公司會(huì)繼續(xù)積極推動(dòng)創(chuàng)新藥物加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，幫助患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病。

鼓勵(lì)創(chuàng)新

實(shí)現(xiàn)中國(guó)制造向中國(guó)創(chuàng)造轉(zhuǎn)變

9月5日，一面寫(xiě)有“科學(xué)監(jiān)管 務(wù)實(shí)高效”的錦旗被送到了國(guó)家藥品監(jiān)管局。和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司以這樣的方式表達(dá)對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)審評(píng)審批工作的稱贊。該公司申報(bào)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊于9月5日獲得批準(zhǔn)上市。呋喹替尼膠囊是該公司十年磨一劍研發(fā)而成的創(chuàng)新藥，此前在境內(nèi)外均未上市。

國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“創(chuàng)新”是此次藥品審評(píng)審批制度改革的靈魂。其亮點(diǎn)之一就是將新藥定義由過(guò)去的“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”，一字之差體現(xiàn)了改革的精髓：我們需要的新藥，不是已有藥品的簡(jiǎn)單重復(fù)，而是真正意義上的新藥。這一改變，旨在鼓勵(lì)業(yè)界走創(chuàng)新之路，更多地研發(fā)出像青蒿素一樣的藥品，得到全球認(rèn)可，解決患者疾苦。只有這樣，才能提升中國(guó)制藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，使中國(guó)生產(chǎn)的新藥走上世界舞臺(tái)。

良好的政策環(huán)境也吸引了大批海外人才歸國(guó)創(chuàng)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在實(shí)現(xiàn)由中國(guó)制造向中國(guó)創(chuàng)造轉(zhuǎn)變。在上海張江開(kāi)發(fā)區(qū)，就有著再鼎醫(yī)藥、華領(lǐng)醫(yī)藥等一批研發(fā)型企業(yè)。華領(lǐng)醫(yī)藥總經(jīng)理陳力說(shuō)：“當(dāng)前推行的諸如藥品上市許可持有人制度等藥審改革政策與創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展相契合，讓企業(yè)的心更踏實(shí)了，有利于企業(yè)投入更多的精力專注研發(fā)創(chuàng)新，藥物創(chuàng)新的春天來(lái)了。”

在鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策引領(lǐng)下，新藥研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁，研發(fā)創(chuàng)新活力得到積極釋放，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)。近年來(lái)新藥申報(bào)占比逐步提升，以化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)為例，2016年接收90個(gè)品種，2017年接收149個(gè)品種，較2016年增長(zhǎng)了66%，醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)環(huán)境積極向好，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)初步形成。

改革開(kāi)放給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了朝氣蓬勃的發(fā)展前景。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，改革開(kāi)放40年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售收入已由1978年的72.8億元增長(zhǎng)到2017年的29826億元，增長(zhǎng)了400多倍。醫(yī)藥行業(yè)出口金額從2.8億美元增加到608億美元，增加217倍；進(jìn)口額也從0.4億美元增加至558.8億美元，增加1397倍。

中國(guó)工程院院士、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會(huì)主任丁健表示，中國(guó)是人口大國(guó)，必須要有自己研發(fā)的新藥。近年來(lái)藥審改革新政頻出，新藥研發(fā)進(jìn)入了一個(gè)新的時(shí)期。相信再過(guò)幾年，一定會(huì)有一批國(guó)際領(lǐng)先的、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥造福百姓。中國(guó)科學(xué)家研制的藥一定能走出國(guó)門(mén)，登上世界舞臺(tái)。

來(lái)源《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》