摘要：注射用腦蛋白水解物（Ⅱ）是活性肽含量最高、細胞修復率最高的腦蛋白水解物；《中國腦卒中合理用藥指導規范》的出臺，進一步確立了注射用腦蛋白水解物（Ⅱ）臨床合理用藥的地位。

在2019年5月16日-19日由國家衛生健康委腦卒中防治工程委員會、中國老年保健醫學研究會及中華預防醫學會聯合主辦的「2019 年中國腦卒中大會暨第九屆全國心腦血管病論壇」上，《中國腦卒中合理用藥指導規范》（王隴德院士任顧問，重慶醫科大學副校長謝鵬任主編）正式發布。

《中國腦卒中合理用藥指導規范》的發布，旨在指導和規范臨床神經內、外科醫師對腦卒中治療的合理用藥，不斷提高腦卒中防治的臨床診療質量，不僅是具體落實“規范指導臨床三年行動綱領”的又一有力舉措，更成為了加強臨床合理用藥的行政管理以及醫保控費制度不斷推進的一種強力有效的手段和工具，同時也為臨床過程中新的熱點和治療方案提出了最新的用藥證據。

對缺血性腦卒中患者的神經保護是臨床上缺血性腦卒中的一種特異性的治療方案（《中國急性缺血性腦卒中診治指南2014》），也是近年來國內外研究的熱點。在2019年《中國腦卒中合理用藥指導規范》中，對不同的神經保護劑也提出了最佳的用藥時間，如神經營養因子的最佳用藥時間為腦缺血缺氧發病后的1-3周內，是上述臨床常用的神經保護劑中治療時間窗口最長的一種腦神經保護劑。

腦蛋白水解物就是臨床上常用的一種神經營養因子。腦蛋白水解物注射液最初于上世紀80年代由奧地利艾威特藥品有限公司研發，商品名：Cerebrolysin（施普善），先后在歐美等全球40多個國家上市，上市30多年廣泛應用于卒中、顱腦手術后的腦功能障礙、腦挫傷或腦震蕩后遺癥、原發性癡呆、血管性癡呆、混合性癡呆等疾病治療。

國內腦蛋白水解物注射液仿制生產眾多，但不同廠家的生產工藝、質量標準差異較大，無法保證該品種質量的均一性和療效的穩定性。為此，國家藥典委分別于2012年和2013年先后兩次發布注射用腦蛋白水解物標準公示稿，并于2014年組織專人召開了該品種標準提高的會議，會上提出根據不同的生產工藝將注射用腦蛋白水解物劃分成三類，分別為注射用腦蛋白水解物（I）、注射用腦蛋白水解物（Ⅱ）以及注射用腦蛋白水解物（Ⅲ）。

注射用腦蛋白水解物（Ⅱ），是對原腦蛋白水解物注射液的全新升級。廣東隆賦藥業首創豬腦新鮮度控制工藝，采用低溫冷凍干燥的專利技術，使其活性多肽的含量遠超同類品種，細胞修復率指標也遙遙領先，因此成為了《臨床路徑治療藥物釋義》2018年版神經內科分冊、神經外科分冊、兒科分冊唯一收錄的腦蛋白水解物，肯定了注射用腦蛋白水解物（Ⅱ）的臨床治療價值；而此次《中國腦卒中合理用藥指導規范》的發布，肯定了腦蛋白水解物的臨床治療用藥的作用，而注射用腦蛋白水解物（Ⅱ）的高標準、高藥理活性、高臨床治療價值也被進一步體現。

注射用腦蛋白水解物（Ⅱ）安全性高。通過豬腦新鮮度源頭控制工藝，天然提取無額外添加氨基酸技術，并增加了過敏反應、降壓物質、異常毒性的檢測以及嚴格控制細菌內毒素含量等各種技術手段來保障注射用腦蛋白水解物（Ⅱ）的安全性。自2017年2月上市至2019年4月期間，國家不良反應監測中心僅收到9起輕度不良反應報告,其中僅有一例肯定與本藥品使用有關，且停藥后患者均痊愈或好轉。

2019年《中國腦卒中合理用藥指導規范》的發布，不僅是具體落實“規范指導臨床三年行動綱領”的又一有力舉措，更成為了加強臨床合理用藥的行政管理以及醫保控費制度不斷推進的一種強力有效的手段和工具，同時也為臨床過程中新的熱點和治療方案提出了最新的用藥證據。